崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中給設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)提供產(chǎn)品安全法規(guī)的要求，解讀醫(yī)療器械安全相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的條款，并提煉出系統(tǒng)需求；
2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品全生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的組織和開(kāi)展，包括制定風(fēng)險(xiǎn)分析計(jì)劃、潛在安全問(wèn)題的識(shí)別、降低風(fēng)險(xiǎn)的措施、措施的有效性驗(yàn)證等；
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的安全驗(yàn)證和安全相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)符合性驗(yàn)證的組織和開(kāi)展；
4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的第三方安全認(rèn)證（例如UL、CSA、TUV……）的組織和開(kāi)展以及安全關(guān)鍵部件的定義。負(fù)責(zé)組織及開(kāi)展產(chǎn)品的第三方注冊(cè)測(cè)試，負(fù)責(zé)與第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的溝通并最終獲取認(rèn)證報(bào)告和認(rèn)證測(cè)試報(bào)告；
5. 支持內(nèi)部和外部體系審核，回答審核員關(guān)于產(chǎn)品安全法規(guī)符合性方面的問(wèn)題；
6. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品認(rèn)證有效性的維護(hù)， 諸如對(duì)設(shè)計(jì)變更進(jìn)行安規(guī)符合性評(píng)審、接待安全認(rèn)證機(jī)構(gòu)的工廠檢查、以及安全關(guān)鍵件的維護(hù)等；
7. 在新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)中進(jìn)行產(chǎn)品的安全法規(guī)培訓(xùn)和宣貫。

任職資格：
1. 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)電等相關(guān)專業(yè)；
2. 3年以上的機(jī)電設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，特別是的產(chǎn)品安全設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)。能獨(dú)立做安全驗(yàn)證測(cè)試和產(chǎn)品的安全評(píng)估；EMC測(cè)試；
3. 掌握與醫(yī)療電氣產(chǎn)品相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)如ISO14971、IEC60601、UL60601/60950、GB9706.1等等；
4. 較強(qiáng)的責(zé)任心和良好的內(nèi)外溝通能力；
5. 有醫(yī)療設(shè)備行業(yè)法規(guī)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
6. 有良好的溝通和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；

OUR放療集團(tuán)以“大醫(yī)科技，關(guān)愛(ài)生命”為宗旨，以“戰(zhàn)勝癌癥，服務(wù)健康”為使命，秉承“創(chuàng)新、品質(zhì)、分享、多贏”的發(fā)展理念，堅(jiān)持用自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和核心技術(shù)創(chuàng)造超額價(jià)值，致力于最先進(jìn)的放射治療設(shè)備系統(tǒng)和解決方案，為腫瘤患者提供先進(jìn)而有效的診療手段及高品質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)，共建與客戶、員工及合作伙伴“共同成長(zhǎng)，分享共贏”的生態(tài)體系。

在“OUR中國(guó)夢(mèng)——成就小而真的世界第一”戰(zhàn)略目標(biāo)感召下，OUR凝集了來(lái)自國(guó)內(nèi)外放療、IT等領(lǐng)域的頂級(jí)科學(xué)家、專業(yè)技術(shù)人才和資深管理專家等，在創(chuàng)業(yè)實(shí)踐中逐步鍛煉成為一支充滿活力、敢打敢拼、團(tuán)結(jié)奮進(jìn)的專業(yè)化國(guó)際團(tuán)隊(duì)。

OUR旗下機(jī)構(gòu)有：
深圳市奧沃醫(yī)學(xué)新技術(shù)發(fā)展有限公司（深圳）
北京工程技術(shù)中心（北京）
西安大醫(yī)數(shù)碼科技有限公司（西安）
武漢數(shù)碼刀醫(yī)療有限公司（武漢）
寶雞大醫(yī)數(shù)碼機(jī)器人有限責(zé)任公司（寶雞）