崗位職責：

?負責質量體系的相關程序及活動的管理與維護，以確保公司的生產過程及產品符合適用標準及法規的要求，并持續改進。

?運用質量體系方法論，為技術、生產及注冊職能板塊提供支持。

?針對來料、生產過程和成品檢驗，開發及實施質量控制及檢驗流程。

?明確產品適用的質量標準和檢驗項目；明確檢驗所需設備及檢驗流程。

?建立和維護檢具校準&保養的工作流程。

?確定合理的質量評價指標；分析并定期向公司管理層匯報。

?積極參與公司的產品設計開發、設計控制及V&V檢驗過程，確保整個過程符合質量體系的要求；審查設計開發文件的全面性及文件質量。

?負責開發及維護產品的滅菌驗證流程及材料生物相容性驗證流程。

?具備編撰技術文檔的能力。

?協助開展風險管理活動及失效模式分析，確保合規。

?協助問題產品失效原因的確認，以及CAPA手段的實施。

?檢查并組織整改體系運行過程中發現的不符合項；組織接受醫療器械監管機構的審核。

?其他被分配的工作任務。

任職要求：

?統招本科學位及以上。

?具有8年或以上醫療器械行業質量管理類工作經驗。

?熟悉CFDA醫療器械生產質量管理規范，及熟練掌握GB/T19001-2008、YY/T0287-2003醫療器械質量管理體系審核方法、審核要求。

?熟悉US FDA及ISO有關醫療器械生產質量體系的法規；具備醫療器械生產企業國際認證的知識及經驗。

?具備良好的項目管理技能及經驗，以及跨部門溝通能力。

?優秀的口頭及書面表達能力。

?公共英語四級或以上。

?有醫療器械外企工作經驗者優先。

?有在初創公司擔任相關職位并有可靠成績者優先。

北京中弘建業醫療技術有限公司是一家致力于手術機器人及先進外科手術器械的研發生產型企業。
在手術機器人領域，公司的發展策略是，初期通過引進及轉化國外成熟的技術和設計，以最高效率在國內實現手術機器人系統的商業化；在此過程中做到兼收并蓄，逐步打造內源的具有國內行業領先水平的研發工程能力，并發展與國內外頂尖科研院校及臨床機構的合作關系，形成自主的平臺技術，成為國內頂尖的手術機器人產業平臺型企業，產品布局多個臨床學科，且具技術優勢。
立足這一發展策略，公司現已與歐美多家手術機器人研發機構或企業達成戰略合作；并已于2017年完成兩個手術機器人項目的收購，擬于2018年初啟動在國內的設計轉化和CFDA注冊。同時，為配合手術機器人項目的國內落地，公司分別在北京和濟南投資設立了手術機器人設備硬件及配套器械的生產主體。
公司現誠招海內外優秀的技術人才加入，進一步完善公司研發技術團隊，建設全面的手術機器人研發技術能力，實現公司和個人在手術機器人行業的共同發展！

EverGrand Medical Robotics is a fully financially backed start-up company based in Beijing developing the next generation of robotic surgery systems. The leading members of the team have a successful track record in developing robotic surgery systems. The company also has full support from its partners for distribution and commercialization of its equipment in development. It is a ground-floor opportunity to get experience with a high-tech company that is poised to revolutionize surgery in China and worldwide.