職位描述
崗位職責:
1 負責保障臨床研究質量與效率、推進跟蹤臨床試驗進度及臨床試驗工作協調;
2 協助設計準備臨床試驗方案、研究者手冊、CRF及臨床試驗與倫理審查相關文件;
3 負責臨床試驗過程中申辦者與參研醫院資料、試驗用品與血液等物品按相關規定交接、遞送、保存;
3 按照試驗方案的規定,協調受試者與研究者日程,協助研究者做好受試者招募知情等臨床試驗相關工作,完成臨床試驗和檢查;
4 負責協調醫患關系,準備臨床研究相關資料,并負責病人試驗預約、問題解答等事宜;
5 獲得研究者授權按照方案協助主要研究者完成病例報告填寫;
6 協助臨床試驗的準備、組織落實工作、協調臨床試驗監查與管理;
7 協助對臨床試驗相關醫師、護師及試驗相關人員的試驗方案操作實施培訓;
8 做好臨床試驗文件歸檔等管理善后工作;
9 將臨床試驗過程中各類信息及時反饋給CRA;
10 參與臨床試驗的質量控制監督。
任職要求:
1. 熟悉醫療器械與體外診斷試劑臨床試驗及GCP等相關法規;
2. 具有GCP證書等相關從業資格證書;
3. 具有一定的專業知識儲備,醫學英文流利讀寫,了解臨床試驗流程;
4. 樂觀開朗、主動積極、做事細致認真,具備良好的溝通技巧和團隊協作精神;
5. 具有良好的語言表達能力和良好的人際關系;
6. 具有良好的學習能力、抗壓能力及責任心。
7. 具有熟練掌握Office常用辦公軟件與SPSS、SAS等統計軟件操作的能力;
8. 有醫院實習或工作經歷,熟悉醫院工作環境及流程;
9. 有在醫院從事CRC工作、CRA工作或腫瘤相關科室實習工作經歷者優先;
10. 具有一定的培訓工作經驗。
11、優秀人員具體薪資可以面議。
企業介紹
杭州華得森生物技術有限公司由美國BioCheck Inc.與中國海南華美生物醫藥有限公司共同創建,成立于2009年8月,坐落于風景如畫的杭州市國家級高新技術開發區內,地理位置優越,配套設施齊全,交通便利。是杭州市高新技術企業,杭州市科技型初創企業培育工程(“雛鷹計劃”)重點支持企業。
公司主要從事研發、生產和經營體外診斷試劑等生物技術產品,以及循環稀有細胞分選儀、POCT智能檢測分析儀、全自動免疫分析儀等產品;同時為國內外客戶提供OEM、ODM、技術轉讓和合作,以及其他一些基于客戶市場的多樣化服務。產品包括循環腫瘤細胞(CTCs)檢測、優生優育TORCH檢測、腫瘤早期檢測、內分泌激素檢測、心肌血管早期檢測、傳染疾病檢測等多系列 檢測產品,并可提供體外診斷試劑生產原料。
公司已通過ISO13485國際質量體系認證、CFDA體外診斷試劑生產企業質量管理體系認證。建設有用于生產CTCs診斷試劑、病理診斷試劑(FISH探針和IHC免疫組化)、酶標試劑、金標試劑和化學發光試劑的十萬級生產車間3個和萬級車間3個,以及用于產品研發的BSL-2標準實驗室、質檢室和生產實驗室等生產實施設備。
公司以美國BioCheck公司強大的研發能力和先進的生產技術為后盾,組建了一支由數十名博士、碩士組成的高素質生產和研發隊伍,并與中國科技大學、浙江大學、華中科技大學、中國熱帶農業科學院生物技術國家重點實驗室、海南醫學院等多家科研和臨床單位建立了長期的合作關系,共同開發生物工程及診斷試劑領域的尖端產品。
“準確、靈敏,做一流生物產品;高效、創新,建世界領先企業”是杭州華得森公司的企業目標,“誠信、高效、專業、創新”是杭州華得森公司秉承的經營理念。杭州華得森公司將致力于向客戶提供質優價廉、技術高新的檢驗醫學和科研試劑產品,并提高專業化的技術支持和滿意化的售后服務,立志成為全球知名的生物科技企業。