職責描述：
1、根據公司發展戰略制訂產品注冊策略，確保產品的發行和銷售符合當地法律法規要求，并負責組織實施；
2、建立和維護與相關政府部門、公告機構及檢測機構等相關組織和專家的工作關系，確保注冊申報審批的順利進行；
3、關注醫療器械法規及監管動態，收集行業相關信息，提供產品生命周期所需的法規與標準，并負責宣貫和培訓；分析政策變化對公司項目帶來的后果，并針對性地提出可行建議，保證產品注冊符合政策、法規的規定，控制政策風險；
4、負責組織產品注冊申報資料的撰寫、整理、審核，依據法定程序辦理注冊申報，并能熟練編寫產品注冊文檔。
5、按法規要求審核注冊申報資料，跟蹤注冊進程，能及時有效的解決CFDA或FDA或公告機構等提出的各類問題。

任職要求：
1、本科及以上學歷，理工科類或醫學類相關專業；
2、具備3年以上美國FDA注冊相關工作經驗或完整PMA注冊全過程經驗，具有動物源植入器械注冊經驗者優先；
3、熟悉國內外醫療器械研發、生產和經營相關法律法規；熟悉醫療器械產品注冊流程及產品注冊資料的編寫與申報；
4、具有較強的組織協調能力，掌握人際交往技巧，具有很強的親和力和良好的人際溝通能力
5、良好的英文表達及書寫能力，能流利地用英文交流者優先。

深圳蘭度生物材料有限公司由清華大學數名博士聯合深圳清華大學研究院發起成立于2010年初，注冊資本5444萬元，先后獲得風險投資逾1.25億元，致力于創傷、口腔、骨科等領域高端生物醫用材料的研發及產業化。下轄深圳齊康醫療器械有限公司（國家高新技術企業）等控股及全資子公司。
公司累計申請國內外專利71項，已獲得授權52項，部分產品已獲得醫療器械注冊證并上市銷售。Lando?雙層人工真皮修復材料歷經8年研發，完成了工藝研發、注冊檢驗、臨床試驗和注冊審批等各項環節，于2017年8月獲得CFDA批準的III類醫療器械注冊證，填補了國內空白。多個核心產品相繼進入臨床試驗階段。
公司擁有近五千平米的GMP車間和研發辦公中心，與深圳清華大學研究院共建了清華研究院蘭度生物材料研發中心，2015年獲省科技廳批準成立“廣東省蘭度再生醫學院士工作站”， 2017年獲市科技創新委批準成立“深圳市醫用高分子植入材料工程技術研究中心”，具有國際一流的研發和檢測平臺。公司獲得了國家重點研發計劃中英國際合作、國家十二五科技支撐計劃、國家基金委中歐國際合作、省工業攻關、省產學研、市技術攻關、創業資助等多項科研經費支持。
公司與清華、北大口腔醫院、長海醫院、南方醫院、珠江醫院、中山一院、深圳二院、深圳市人民醫院、港大深圳醫院等國內單位，以及倫敦大學學院、德國美茵茲大學等國外單位建立了友好合作關系，努力推動人類健康事業向前邁進。