崗位描述：
1、負責醫(yī)療器械產品CE認證、FDA注冊以及其他國家醫(yī)療器械產品注冊；
2、負責質量管理體系改進，內外審、管理評審等工作；
3、負責不合格、CAPA、不良事件監(jiān)測等管理工作；
4、負責外部審核準備及接待工作。
崗位要求：
1、本科以上學歷，臨床醫(yī)學或臨床統(tǒng)計相關專業(yè)優(yōu)先；
2、熟悉醫(yī)療器械質量管理體系、生產質量管理規(guī)范等醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)要求；
3、熟悉歐盟、美國等醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，能夠獨立完成CE認證；
4、持有13485內審員證書，有CE認證、FDA認證或其他國家注冊工作經驗者優(yōu)先；
5、語水平優(yōu)秀，能夠獨立完成文檔編制工作。

北京美中雙和醫(yī)療器械股份有限公司，成立于1999年，注冊資金：2462.56萬元，位于北京市密云縣工業(yè)開發(fā)區(qū)，是我國第一代專注于心臟介入領域醫(yī)療器械研發(fā)、生產、銷售、服務的高科技企業(yè)。
1.公司人員情況
公司現有人員207余人，公司科研團隊中包括多名生物醫(yī)學、生物材料、機械工程、激光加工等相關專業(yè)高級人才，其中博士3人，碩士13人，理工本科52人，大學專科以上學歷科技人員占公司員工總數的59.9%。其中技術研發(fā)人員34人，占公司員工總數的16.4%。
2.公司生產線及主打產品情況
十余年來，公司一直致力于實現心臟介入領域全線產品的國產化，于2002年在北京密云建成占地面積達1萬平方米的研發(fā)生產基地，基地配備了心臟介入心血管、心功能、心結構三大領域的多條生產線，具備了較強的生產及研發(fā)能力。目前公司在心臟冠脈支架、心臟起搏器、電生理射頻消融、人工心臟瓣膜等系列高端心臟介入領域已取得了可嘉的成績，已成為國內業(yè)界極具影響力的專業(yè)化企業(yè)。公司主打產品“三氧化二砷藥物涂層支架輸送系統(tǒng)”于2012年10月順利通過國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）審批，獲得產品注冊證書；同時該產品于2011年3月獲得國家發(fā)明專利授權，又分別于2013年1月、2013年3月及2013年8月獲得歐洲、日本、美國3項國際發(fā)明專利授權證書；該產品兼具國內和國外知識產權，堪稱中國藥監(jiān)局成立以來唯一一個具有自主原創(chuàng)知識產權的國魂產品，填補了我國高端醫(yī)療器械領域“重量級”原創(chuàng)藥物的空白，2015年7月產品被北京市科委認定為“北京市新技術新產品”。
3.公司取得的主要成果
十余年來，公司共完成參與國家863項目2項、國家科技支撐計劃項目1項、北京市重大科技成果專項項目1項、其他市科級項目1項；累積申請專利27件（國際申請6件），已獲授權專利13件，其中包括發(fā)明專利8件（國際發(fā)明6件），公司2009年就被認定為北京市專利試點單位；累積申請注冊商標14件，已獲授權注冊商標12件；取得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產品注冊證書9項，國際產品注冊證書3項。