職位描述
工作內容:
1.負責醫療器械產品的注冊檢驗及臨床試驗;?
2.負責國產II類及Ⅲ類產品的申報工作;?
3.負責準備臨床試驗、國產及進口產品注冊的相關文件;?
4.撰寫項目申報資料。
5.?參與器械新產品立項的資料收集工作;
6.?負責項目試驗方案設計、執行工作;
7.掌握并熟悉國家最新的醫療器械注冊的相關法規;?
工作要求:
1、生物醫學工程或相關專業專科以上學歷
2、熟悉相關法律法規,具有醫療器械注冊工作經驗,連續從事本職工作5年以上;
3、在國家食品藥品監督管理局(SFDA)、國家食品藥品監督管理局醫療器械審評中心擁有良好的人際關系,并具備優秀的溝通能力及表達能力;
4、能夠熟練準確的整理和校譯申報資料;
5.具有較強判斷能力與決策力,溝通能力,計劃與執行力,責任心與團隊意識,工作認真細心、服從領導安排。
企業介紹
佳康醫用器材(青島)有限公司,位于風景秀麗的海濱城市青島。公司是一家采用國際先進設備、技術進行開發、生產一次性醫療器材的企業。公司以上乘而穩定的質量服用于社會,造福人類,贏得了國內外市場的信賴。其主要產品為靜脈留置針。為了順應全球經濟一體化的時代潮流,公司建立了嚴格的質量管理體系,通過了CEISO13458、ISO9001質量論證,以質量優良價格合理的產品服務于國內外市場。
??? 我公司生產的靜脈留置針采用進行柔性材料導管,其獨特的彈性功能大大降低了病人的不舒適感,良好的生物相容性,使其在人體的血管中滯留更持久更安全。經過特殊表面涂層處理的薄壁管針尖,在穿刺皮膚組織時更容易,流量更大。引進了美國自動化熔頭設置以保證導管頭部成形尺寸精確和縮頭表面光滑,與注射針管配合更完美、穿刺更容易,大大降低了使用者的疼痛感。