職位描述
崗位職責:
1、負責協(xié)助研發(fā)部流程制度建設(shè),建立適用有源、IVD試劑、無源三大類產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)流程、模板、工具、方法
2、負責協(xié)助設(shè)計開發(fā)項目的質(zhì)量管理
3、協(xié)助審核項目組輸出的DHF和DMR文檔
4、協(xié)助研發(fā)部質(zhì)量相關(guān)工作(CAPA/CIA/內(nèi)、外部審核)
5、負責組織開展研發(fā)部培訓
6、負責研發(fā)部日常事務(wù)管理(文控、團隊建設(shè)、費用管理等)
崗位要求:
1、本科以上學歷,1年以上管理崗位優(yōu)先考慮;
2、熟悉國內(nèi)GMP、ISO13485、QSR820等質(zhì)量管理體系知識,熟悉醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)通用標準;
3、了解項目管理知識;
4、了解中國、歐盟、美國等主要國家醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程;
5、具備參與新產(chǎn)品開發(fā)項目的經(jīng)驗;
6、了解設(shè)計開發(fā)、風險管理、工程變更等與設(shè)計開發(fā)相關(guān)的流程;
7、良好的溝通能力,優(yōu)秀的抗壓能力。
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企業(yè)介紹
陽普醫(yī)療成立于1996年,一直以來秉承“標本專家”、“檢驗專家”、“護理專家”的中長期發(fā)展目標,通過持續(xù)的技術(shù)與管理創(chuàng)新,為臨床實驗室和臨床護理提供標準化作業(yè)的最佳解決方案。2009年陽普醫(yī)療在深交所創(chuàng)業(yè)板上市。
作為一家以自主研發(fā)、創(chuàng)新為基礎(chǔ)的國家級高新技術(shù)型企業(yè),陽普醫(yī)療建立了廣東省“醫(yī)用材料血液相容性研究”重點實驗室,承擔多項863計劃、臨床免疫診斷系統(tǒng)研發(fā)、廣東省產(chǎn)學研合作專項資金,及產(chǎn)業(yè)化平臺建設(shè)項目等重大項目。
經(jīng)過20年的不懈努力,陽普醫(yī)療已擁有采血管生產(chǎn)8項核心專有技術(shù),65項科研專利,真空采血系統(tǒng)通過美國FDA注冊。
目前,陽普醫(yī)療已形成覆蓋全球九十多個國家與地區(qū)的產(chǎn)品銷售和服務(wù)網(wǎng)絡(luò),為遍布各地近1,0000家醫(yī)療學院、研究機構(gòu)、醫(yī)院以及診斷實驗室提供廣泛的產(chǎn)品、技術(shù)與服務(wù)支持。
2013年陽普醫(yī)療正式進軍免疫診斷領(lǐng)域,在IVD細分市場深入拓展。在臨床免疫診斷系統(tǒng)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺基礎(chǔ)上成功研發(fā)并正式投產(chǎn)第一代干式免疫熒光定量分析儀 QT100 CRP檢測試劑已經(jīng)取得SFDA注冊認證。心臟標志物、感染類、腫瘤標志物、血栓等試劑產(chǎn)品亦即將陸續(xù)投放中國市場。
未來,陽普醫(yī)療將繼續(xù)秉承“關(guān)愛人類健康”的企業(yè)宗旨,“安全、卓越、誠信、愉悅”的核心價值觀,矢志成為全球行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品、服務(wù)與技術(shù)的主要供應(yīng)商,最大限度地達成顧客、員工、社會和股東的共贏。